制訂首批進口大陸牛樟芝中草藥行業標準的規範與制定程序
作者:吳會長
2016-12-05 17:22:47
本會吳一昌會長在海峽兩岸交流中扮演非常重要的,除了長期擔任醫師考評委員會委員,在原有醫療領域外,對於中西醫結合與生技產業的範疇更是深入。吳一昌會長每年擔任海峽論壇中醫藥論壇的協辦者,今年特別被聘為國家中醫藥管理局的專家委員會顧問。當被指定為台灣牛樟芝行業在大陸制定標準的承辦單位後,也非常的猶豫。因為台灣牛樟芝產業或專家一直是一個四分五裂各據山頭的產業。台灣主管單位,對牛樟芝業者的管理特別是在行業標準的訂定經常因為學者與業者的干預,都無法達成一致的意見。在台灣最新出台的管理辦法,業者產品原料必須通過90天的安全試驗才能上市,對業者雖然提高了門檻,許多業者都對此感到抱怨,感覺似乎是只有大廠商才能在業界生存。但對中國大陸來講,直接以中草藥的級別來定,標準更高,且需要經過國家食品藥品監督管理局藥品的檢驗標準才能進入市場,主管單位並非刁難業者,而是長期中國對台灣中草藥材的肯定。
在本次參加制定行業標準的廠商與學者來說,這是參與兩岸中草藥發展的見證,在為兩岸中草藥的產業牛樟芝中草藥寫下歷史,並作為見證者。在台灣廠商還在想著以何種名義蒙混過關進入大陸市場的當下,大陸為台灣中草藥所開闢的一條路,業者卻還在觀望。甚至用僥倖的心態來面對政策,實感不解。想要進入中國市場必須依照大陸的規範來規範。這是業者必須遵循的。若依中草藥的規範來講,違法銷售未經許可跟批准的中草藥會受到刑事起訴。
大陸地區《刑法修正案(八)》第二十三條規定,將刑法第一百四十一條第一款修改為:“生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處罰金或者沒收財產。”
根據《刑法》第150條的規定,單位犯生產、銷售假藥罪的,對單位判處罰金,並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,按個人犯生產、銷售假藥罪的法定刑處罰。
生產、銷售偽劣藥品產品罪的量刑標準,此罪必須判處罰金或者沒收財產。自由刑的量刑幅度很大,可以判處一個月拘役,也可以判處無期徒刑。具體量刑標準如下:
1、銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的,處二年以下有期徒刑或者拘役,並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;
2、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的,處二年以上七年以下有期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;
3、銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的,處七年以上有期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;
4、銷售金額二百萬元以上的,處十五年有期徒刑或者無期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產
銷售中草藥的機構需符合以下資質,許可機關及許可方式:1.省級中醫藥管理部門核發藥品(中藥材)經營企業合格證、藥品監督管理部門(原為衛生行政部門)核發發藥品經營企業許可證;甘草、麻黃草、麝香、杜仲、厚樸等中草藥由國家指定經營(備註:甘草、麻黃草收購許可證由省級發改委(經貿委、工交辦)等核發(見第三批下放管理許可權第4項)《整頓中藥材專業市場的標準> 辦好前置許可證後就可以到經營地工商局企業註冊部門辦理營業執照。
目前,在大陸地區的銷售牛樟芝企業據查,幾乎沒有符合中藥材資質的廠商,為了避免觸法,台灣廠商必須自律才能自保。台灣業者目前都是依食品等級在販售牛樟芝及相關產品,在牛樟芝制定行業標準後,將依中草藥的管理標準才能銷售。對台灣牛樟芝產業進入大陸市場將造成極大的衝擊,包括現已在大陸地區落的的一些廠商。為避免落入銷售違藥的困境,牛樟芝台灣廠商應要尋求解決之道。
中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會(以下簡稱本會)於2016年 1月份,承接制訂首批進口大陸牛樟芝中草藥行業標準任務,在與福建省食品藥品監督管理局經過幾次的洽談後確定制定標準的方向,首先由藥品註冊處的處長鄭純表達,牛樟芝需依中草藥的標準來制定。
經協調後首次申報過程相關的試驗工作全部在大陸研究機構進行,另經商定後:品質標準的制定工作由福建省食品藥品品質檢驗研究院承擔;安全性及藥效研究工作由福建中醫藥大學相關部門承擔。雙方簽訂協定,明確內容、時間和費用。
本次,由台灣中華海峽兩岸牛樟芝產業發展協會負責,福建省牛樟芝協會配合,組織8-10家臺灣椴木牛樟芝子實體生產廠家,確定一家作為申報主體開展申報工作;提供藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或者培植(培育)技術及生產加工操作規程等資料;提供藥材基原研究證明資料,包括菌種的種類、由審批機構認可的菌種鑒定材料,台灣方由本會指定許夏芬博士擔任本專案的專家召集人與各項協調工作。另外雙方明確表示,以加快牛樟芝產業發展為目的,建立暢通的溝通機制,充分發揮兩岸協會的橋樑作用,不定期舉行會議,商量具體辦法,解決實際問題。
迄今,本會已與福建省藥監局開過三次溝通會議,雙方取的共識,此次先制定牛樟椴木培育的牛樟芝子實體的行業標準。並對於非牛樟椴木培育的牛樟芝列為第二階段的執行標準。期待所有的檢驗程序能在今年年底前完成,讓台灣牛樟芝能在2017年正式合法進入大陸市場,並依中草藥的標準來銷售牛樟芝及相關產品。為台灣牛樟芝在大陸開創新的一頁。
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