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高端疫苗解盲 20~64歲血清陽轉率為99.9%

2021-06-10

眾所關注的高端研發的新冠疫苗，10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。（圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial）

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台灣高端研發的新冠疫苗，10日進行二期臨床試驗解盲發布記者會，公告二期臨床數據，顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端表示，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。

高端在記者會中公布二期臨床數據，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。
高端表示，這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。
高端強調，除了本項二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性，高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。
同時，高端後續將擴大年齡層，評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。